產(chǎn)品詳情
（1）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質量體系建立服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編寫
2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質量體系建立有關的標準
3、收集、審核、編輯及整理設計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料
4、編制產(chǎn)品設計開發(fā)過程的設計文檔體系
5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關的質量體系
6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料
（2）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調
6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理
（3）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務
（4）、醫(yī)療器械注冊質量體系核查輔導
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質量管理體系建立。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務。
（5）、醫(yī)療器械注冊申報服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報資料
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編寫
2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質量體系建立有關的標準
3、收集、審核、編輯及整理設計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料
4、編制產(chǎn)品設計開發(fā)過程的設計文檔體系
5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關的質量體系
6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料
（2）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調
6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理
（3）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務
（4）、醫(yī)療器械注冊質量體系核查輔導
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質量管理體系建立。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務。
（5）、醫(yī)療器械注冊申報服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報資料
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
