產(chǎn)品詳情
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編寫
2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質量體系建立有關的標準
3、收集、審核、編輯及整理設計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料
4、編制產(chǎn)品設計開發(fā)過程的設計文檔體系
5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關的質量體系
6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料
(2)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調
6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理
(3)、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務
(4)、醫(yī)療器械注冊質量體系核查輔導
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質量管理體系建立。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務。
(5)、醫(yī)療器械注冊申報服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報資料
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助